Normas para el registro, elaboracion, fraccionamiento, comercializacion, importacion y exportacion de materiales biomedicos
* Verificacion del cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) es el organismo oficial que fiscaliza a las empresas fabricantes de productos médicos.
Requieren controles estrictos ya que su uso representa peligro potencial para la salud, la normativa nacional exige a los fabricantes métodos de producción guiados por protocolos a fin de cumplir las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
El control se ejerce desde dos enfoques:
- Por un lado el registro del producto en sí. Para registrar un producto se debe informar del mismo: descripción. Uso al que está destinado, tipo de envase, etiquetado, instrucciones de uso, advertencias, riesgos, etc.
La normativa exige que se realice previamente al desarrollo o fabricación de un producto médico un análisis de riesgo del uso del producto, los productos médicos están clasificados según su riesgo en cuatro categorías.
- Por otro lado se fiscalizan los establecimientos elaboradores, a fin de que cumplan con los requisitos de la norma.
El cumplimiento de BPF se verifica por medio de auditorias efectuadas por A.N.M.A.T.
* Verificacion del cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) es el organismo oficial que fiscaliza a las empresas fabricantes de productos médicos.
Requieren controles estrictos ya que su uso representa peligro potencial para la salud, la normativa nacional exige a los fabricantes métodos de producción guiados por protocolos a fin de cumplir las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
El control se ejerce desde dos enfoques:
- Por un lado el registro del producto en sí. Para registrar un producto se debe informar del mismo: descripción. Uso al que está destinado, tipo de envase, etiquetado, instrucciones de uso, advertencias, riesgos, etc.
La normativa exige que se realice previamente al desarrollo o fabricación de un producto médico un análisis de riesgo del uso del producto, los productos médicos están clasificados según su riesgo en cuatro categorías.
- Por otro lado se fiscalizan los establecimientos elaboradores, a fin de que cumplan con los requisitos de la norma.
El cumplimiento de BPF se verifica por medio de auditorias efectuadas por A.N.M.A.T.
Existen, al igual que en otros ámbitos de industrias fiscalizadas por ANMAT disposiciones y reglamentos en el ámbito del MERCOSUR
* Normas y recomendaciones para el manejo de citostaticos
Peligro de las drogas citostaticas
Recomendaciones generales:
La preparación y manipulación de citostáticos requiere condiciones y precauciones especiales detalladamente normatizadas, dada su particular peligrosidad, el manejo del riesgo tiene sobretodo dos aspectos para tener en cuenta:
- Acerca del paciente: las drogas citostáticas cuando son preparadas en forma magistral requieren, dado su estrecho margen terapéutico, que haya buena comunicación entre el médico y el profesional que ejecuta la preparación, a fin de minimizar los riesgos de errores.
- Acerca del personal ya sea responsable de la preparación y manipulación. La preparación debe efectuarse siempre usando cabinas de seguridad biológica para protección del personal. La manipulación por personal de enfermería o médicos debe hacerse de tal manera que se evite el contacto con el producto, ya sea por inhalación, ingestión o contacto con la piel.
Recomendaciones generales:
La preparación y manipulación de citostáticos requiere condiciones y precauciones especiales detalladamente normatizadas, dada su particular peligrosidad, el manejo del riesgo tiene sobretodo dos aspectos para tener en cuenta:
- Acerca del paciente: las drogas citostáticas cuando son preparadas en forma magistral requieren, dado su estrecho margen terapéutico, que haya buena comunicación entre el médico y el profesional que ejecuta la preparación, a fin de minimizar los riesgos de errores.
- Acerca del personal ya sea responsable de la preparación y manipulación. La preparación debe efectuarse siempre usando cabinas de seguridad biológica para protección del personal. La manipulación por personal de enfermería o médicos debe hacerse de tal manera que se evite el contacto con el producto, ya sea por inhalación, ingestión o contacto con la piel.
